DICLOFENACO DIETILAMONIO GEL 60G - BENEVRAN

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Gel 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 60 g.

USO ADULTO .

Uso tópico.

COMPOSIÇÃO - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Cada 100 g do medicamento, na forma farmacêutica gel, contém 1,16 g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 1 g de diclofenaco potássico, ou seja, contém 11,6 mg/g de diclofenaco dietilamônio, equivalente a 10 mg/g de diclofenaco potássico.
Excipientes: propilenoglicol, óleo mineral, álcool lanolina, EDTA, butilparabeno, etilparabeno, metilparabeno, propilparabeno, 2-fenoxietanol, poliacrilamida, isoparafina, álcool laurílico e
água destilada.
A base de diclofenaco dietilamônio gel é uma emulsão oleosa em gel aquoso.
 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Ação esperada do medicamento
Diclofenaco dietilamônio gel, em inflamações de origem traumática ou reumática, tem por finalidade aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente ( 15ºC - 30ºC ) e proteger da luz. Desta forma, o produto poderá ser usado dentro do prazo de validade estabelecido.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do diclofenaco dietilamônio gel é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez e Lactação
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Diclofenaco dietilamônio gel é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra ( ausência de feridas abertas ou escoriações ) .
Evitar o contato direto do produto com os olhos e as membranas mucosas. Diclofenaco dietilamônio gel não deve ser ingerido.
Observe as instruções para uso, a fim de que o medicamento seja utilizado corretamente.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias
É importante informar ao seu médico se estiver utilizando algum outro medicamento.

Contra-indicações
É contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios.
Diclofenaco dietilamônio não é indicado para crianças abaixo de 14 anos de idade. Com exceção de casos deartrite juvenil crônica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

- CARACTERÍSTICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Fármacos antiinflamatórios não-esteróides ( AINEs ) .

Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos e é referida como um importante componente de seu mecanismo de ação.

Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações de origem traumática ou reumática, diclofenaco dietilamônio gel tem por finalidade aliviar a dor, reduzir o edema e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Propriedades Farmacocinéticas
- Absorção:
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele é proporcional ao tempo de contato da área da pele coberta com diclofenaco dietilamônio gel, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele. Estudos demonstraram que quantidades de absorção de cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de diclofenaco dietilamônio gel por 500 cm2 de pele, foram determinadas. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
- Distribuição:
Após aplicação tópica de diclofenaco dietilamônio gel nas juntas dos dedos e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma, no tecido e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de diclofenaco dietilamônio gel são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Diclofenaco Sódico. 99,7% do diclofenaco se liga a proteínas séricas, sobretudo à albumina  ( 99,4% ) .
- Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
- Eliminação:
O clearance ( depuração )  sistêmico total do diclofenaco do plasma é de 263 ± 56 mL/min ( valor médio ± DP ) . A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito, 3'-hidróxi-4'-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito
é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente na urina.
- Características dos pacientes:
Em pacientes portadores de insuficiência renal, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos.
Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.
- Dados de Segurança Pré-Clínicos:
Os estudos pré-clínicos conduzidos com diclofenaco dietilamônio Gel não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

INDICAÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Tratamento local de inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações.

CONTRA-INDICAÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLOFENACO, PROPILENOGLICOL OU ÁLCOOL ISOPROPÍLICO.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL É TAMBÉM CONTRAINDICADO A PACIENTES NOS QUAIS CRISES DE ASMA,URTICÁRIA OU RINITE AGUDA SÃO DESENCADEADAS POR ÁCIDO ACETILSALICÍLICO OU POR OUTRAS SUBSTÂNCIAS ANTIINFLAMATÓRIAS NÃO-HORMONAIS.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS DE IDADE, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

ADVERTÊNCIAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

A PROBABILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS OCORREREM COM A APLICAÇÃO TÓPICA DO DICLOFENACO É PEQUENA, COMPARADA COM A FREQÜÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS DO DICLOFENACO ORAL. ENTRETANTO, QUANDO DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL É APLICADO EM ÁREAS DE PELE RELATIVAMENTE GRANDES E POR PROLONGADO PERÍODO DE TEMPO, A POSSIBILIDADE DE EFEITOS COLATERAIS SISTÊMICOS NÃO PODE SER EXCLUÍDA. NO CASO DE SE PREVER ESSE TIPO DE USO, DEVE-SE CONSULTAR O MÉDICO.
A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO DICLOFENACO - INDEPENDENTE DA FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA - NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA EM CRIANÇAS. ASSIM SENDO, COM EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA, 
O USO DO DICLOFENACO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS DE IDADE INFERIOR A 14 ANOS. 

PRECAUÇÕES - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DEVE SER APLICADO SOMENTE SOBRE A PELE SÃ E ÍNTEGRA ( AUSÊNCIA DE FERIDAS ABERTAS OU ESCORIAÇÕES ) . EVITAR O CONTATO DO PRODUTO COM OS OLHOS E AS MEMBRANASMUCOSAS. DICLOFENACO
DIETILAMÔNIO GEL NÃO DEVE SER INGERIDO.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

GRAVIDEZ: NÃO SE RECOMENDA O USO DE DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DURANTE A GRAVIDEZ.

LACTAÇÃO: NÃO SE PREVÊEM QUANTIDADES MENSURÁVEIS DA SUBSTÂNCIA ATIVA NO LEITE DAS LACTANTES. ENTRETANTO, NÃO HÁ EXPERIÊNCIA COM DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL DURANTE O PERÍODO DEAMAMENTAÇÃO.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ATÉ O MOMENTO NÃO FORAM CONSTATADAS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O USO DE DICLOFENACO DIETILAMÔNIO GEL.

REAÇÕES ADVERSAS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

REAÇÕES LOCAIS: OCASIONAIS - DERMATITE DE CONTATO, ALÉRGICA OU NÃO ( COM SINTOMAS E SINAIS TAIS COMO PRURIDO, VERMELHIDÃO, EDEMA, PÁPULAS, VESÍCULAS, BOLHAS OU DESCAMAÇÃO DA PELE ) .

REAÇÕES SISTÊMICAS: CASOS ISOLADOS - RASH  ( ERUPÇÃO )  CUTÂNEO GENERALIZADO; REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ( EX.: CRISE ASMÁTICA, ANGIOEDEMA ) ; REAÇÕES DE FOTOSSENSIBILIDADE.

POSOLOGIA - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

Aplicar diclofenaco dietilamônio gel sobre a região afetada ( conforme a extensão ) , 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. Diclofenaco dietilamônio gel deve ser aplicado somente sobre a pele sã e íntegra ( ausência de feridas abertas ou escoriações ) . A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja
revisto após duas semanas.
Crianças: recomendações de dosagem e indicação para o uso de diclofenaco dietilamônio gel não foram ainda estabelecidas.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna a superdosagem muito improvável.
No caso de ingestão acidental, se a ingestão for recente, o estômago deve ser imediatamente esvaziado através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Qualquer outro tratamento deve
ser de suporte apropriado.

PACIENTES IDOSOS - DICLOFENACO DIETILAMÔNIO