AMBROXOL GTS 50ML - MUCOSOLVAN

MUCOSOLVAN®

Cloridrato de ambroxol

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Xarope adulto: frasco com 120 ml, acompanhado de copo-medida graduado em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Xarope pediátrico: frasco com 120 ml, acompanhado de copo-medida graduado em 2,5; 5; 7,5 e 10 ml.

Gotas: frasco com 50 ml.

Outras formas farmacêuticas e apresentações:

Comprimidos: embalagem com 20 comprimidos.

Ampolas: embalagem com 5 ampolas de 2 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Xarope adulto:

Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm:

Cloridrato de ambroxol................................................................................30 mg

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol a 70%, glicerina, sacarina sódica, essência de abricot, essência de laranja, mentol, ácido benzóico, propilenoglicol, água deionizada.

Xarope pediátrico:

Cada 5 ml (1/2 copo-medida) contêm:

Cloridrato de ambroxol................................................................................15 mg

Excipientes: hidroxietilcelulose, sorbitol a 70%, glicerina, ácido benzóico, aroma de framboesa, propilenoglicol, ácido tartárico, água deionizada.

Gotas:

Cada ml (25 gotas) contém:

Cloridrato de ambroxol...............................................................................7,5 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, fosfato dissódico diidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água deionizada.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Conservar o medicamento em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz. O prazo de validade do xarope adulto, do xarope pediátrico e das gotas é de 48 meses. Não tome medicamentos com prazo de validade vencido. MUCOSOLVAN é um medicamento expectorante mucolítico. O seu efeito inicia-se logo nos primeiros dias de tratamento, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração das secreções das vias respiratórias. Não tome o produto durante os primeiros três meses de gravidez. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS". MUCOSOLVAN é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais podem ocorrer manifestações gastrintestinais e reações alérgicas. Se ocorrerem reações desagradáveis graves, procure orientação médica.

Não existem restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

MUCOSOLVAN contém como princípio ativo o ambroxol, uma substância original com atividade específica sobre o epitélio respiratório. Corrige a produção das secreções traqueobrônquicas e reduz sua viscosidade, além de estimular a síntese e a liberação do surfactante pulmonar. Ao mesmo tempo, reativa a função mucociliar, indispensável para o clearance traqueobrônquico.

Em estudos pré-clínicos, o ambroxol demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias. Potencia a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações têm como conseqüência uma melhora do fluxo e do transporte de muco (clearance mucociliar). Em estudos farmacológicos clínicos demonstrou-se uma melhora do clearance mucociliar. O aumento da secreção fluida e do clearance mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.

A absorção das formas orais de ambroxol é rápida e quase completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. São alcançados níveis máximos no plasma no prazo de 0,5 a 3 horas. Dentro dos limites terapêuticos, a fixação às proteínas do plasma é de aproximadamente 90%.

A distribuição de ambroxol oral, i.v. e i.m. do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a concentração máxima da substância ativa encontrada nos pulmões. A meia-vida no plasma é de 72 horas; não se observa acumulação.

Em torno de 30% da dose oral administrada é eliminada pela primeira passagem hepática. O ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por conjugação. A excreção renal total é de aproximadamente 90%.

De forma aguda, o índice de toxicidade de ambroxol é muito baixo. Doses orais de 150 mg/kg (camundongo), 50 mg/kg (rato), 40 mg/kg (coelho) e 50 mg/kg (cão) constituíram o "nível de efeitos adversos não detectados" (NOAEL) em estudos de até 6 meses com doses repetidas. Do ponto de vista toxicológico, não se detectou nenhum órgão-alvo para ambroxol.

O ambroxol não apresentou efeitos embriotóxicos nem teratogênicos em ensaios com doses de até 3000 mg/kg em ratas e de até 200 mg/kg em coelhas. A fertilidade dos ratos e ratas não foi afetada com doses de até 500 mg/kg. O NOAEL durante o desenvolvimento peri e pós natal foi de 50 mg/kg, enquanto que a dose de 500 mg/kg foi ligeiramente tóxica para as mães e as crias, como se demonstrou pelo desenvolvimento ponderal retardado e pela redução da ninhada.

O ambroxol não foi mutagênico. A substância não demonstrou potencial tumorigênico em estudos de carcinogênese realizados com camundongos e ratos.

INDICAÇÕES

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.

CONTRA-INDICAÇÕES

MUCOSOLVAN não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Estudos pré-clínicos e a ampla experiência clínica com emprego após a 28ª semana não evidenciaram efeitos prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, sobretudo durante o primeiro trimestre. O fármaco passa para o leite materno; entretanto, não é provável que atue sobre o lactente quando administrado em doses terapêuticas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração de ambroxol juntamente com antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) produz concentrações antibióticas mais elevadas no tecido pulmonar.

Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.

REAÇÕES ADVERSAS

MUCOSOLVAN é geralmente bem tolerado. Como efeitos colaterais foram relatadas, sobretudo após administração parenteral, manifestações gastrintestinais leves (principalmente pirose, dispepsia e ocasionalmente náuseas e vômitos). Em raros casos ocorreram reações alérgicas, sobretudo erupções cutâneas. Em casos excepcionais foram relatadas graves reações agudas do tipo anafilático; entretanto, a sua relação com ambroxol é duvidosa; alguns destes pacientes tinham apresentado também reações alérgicas a outras substâncias.

PRECAUÇÕES

MUCOSOLVAN gotas contém como conservante cloreto de benzalcônio. Quando inalado, este conservante pode causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com hiperreatividade das vias respiratórias.

POSOLOGIA

ATENÇÃO:

Copo-medida de 10 ml

Xarope adulto (1/2 copo-medida = 5 ml = 30 mg):

Adultos e adolescentes:

1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Xarope pediátrico (1/2 copo-medida = 5 ml = 15 mg):

Crianças até 2 anos:

1/4 copo-medida (2,5 ml), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos:

1/4 copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos:

1/2 copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia.

Gotas para uso oral e inalação (7,5 mg/ml = 25 gotas):

O novo frasco de MUCOSOLVAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.

Romper o lacre da tampa.

Virar o frasco.

Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento,bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Uso oral

Crianças até 2 anos:

25 gotas (1 ml), 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos:

25 gotas (1 ml), 3 vezes ao dia.

Crianças de 5 a 10 anos:

50 gotas (2 ml), 3 vezes ao dia.

Adultos e adolescentes:

100 gotas (4 ml), 3 vezes ao dia.

Recomenda-se ingerir as gotas diluídas em chá, suco de fruta, leite ou água, durante as refeições.

Para inalação

Adultos, adolescentes e crianças maiores de 5 anos:

1 a 2 inalações/dia, com 50 a 75 gotas (2 a 3 ml).

Crianças menores de 5 anos:

1 a 2 inalações/dia, com 50 gotas (2 ml).

MUCOSOLVAN solução para inalação pode ser utilizado com todos os inaladores modernos (excetuando inaladores de vapor). Pode ser misturado com solução salina fisiológica e diluído na proporção de 1 : 1 a fim de obter uma umidificação adequada do ar liberado pelo aparelho respirador.

Como a inalação profunda pode provocar tosse, o paciente deve respirar normalmente durante o tratamento inalatório.

Geralmente recomenda-se aquecer as soluções inalatórias à temperatura corporal antes da inalação. Para os pacientes com asma brônquica aconselha-se iniciar a inalação após a administração da medicação broncoespasmolítica habitual.

"Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica".

SUPERDOSAGEM

Até o momento desconhecem-se manifestações de intoxicação por superdosagem de MUCOSOLVAN. Entretanto, se ocorrerem, recomenda-se um tratamento sintomático.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS-1.0367.0073

Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos

CRF-SP nº 6870

Boehringer Ingelheim do Brasil

Química e Farmacêutica Ltda.

Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286

Itapecerica da Serra - SP

SAC - 0800 - 555998

CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira